Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

1230.4 : Essai de phase I/IIa randomisé évaluant la dose maximale tolérée, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du BI 6727 (Volasertib) en monothérapie ou en association avec la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les objectifs de cet essai sont de déterminer la dose maximale tolérée de BI6727 et d’estimer l’efficacité du traitement associant le volasertib (BI 6727) et la cytarabine en comparaison avec la cytarabine seule ou volasertib seul, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Tout d’abord, les patients recevront des injections de volasertib en escalade de dose en monothérapie ou associé à la cytarabine. Puis, les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes thérapeutiques : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de volasertib tous les quinze jours, associée à une injection de cytarabine tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de volasertib tous les quinze jours. Les patients du troisième groupe recevront une injection de cytarabine tous les jours.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

VELDAY : Essai de phase 1, cherchant à identifier la dose maximale tolérée de bortézomib (VELCADE®) administré par voie sous-cutané chez les patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée du bortézomib (VELCADE®), chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. Les patients recevront une injection de bortézomib (VELCADE®) en sous-cutanée, tous les jours pendant cinq jours consécutifs. Cet essai sera réalisé en escalade de doses, plusieurs doses totales de bortézomib administrées en cinq jours seront évaluées, chez des patients différents.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

OMEGA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association du bévacizumab (Avastin®) à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le bévacizumab fait partie des médicaments de "thérapie ciblée" qui agissent par l'intermédiaire d'anticorps dirigés contre la tumeur. La chimiothérapie comprendra de l’irinotécan administré en perfusion de 90 min, de l'acide folinique en perfusion de 2 h et du 5-fluorouracile en injection puis en perfusion continue de 46 h. Le bévacizumab sera administré en perfusion IV de 90 min (la durée des perfusions ultérieures sera plus courte). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation du traitement est prévue toutes les 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CEPHALON C19562/2037/BC/EU : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement avec de la doxorubicine (Myocet®) et de la cyclophosphamide associé ou non à du trastuzumab, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Prospective, open-label, randomized study of combination therapy of Myocet® plus cyclophosphamide and trastuzumab versus free doxorubicin plus cyclophosphamide alone, each followed by docetaxel and trastuzumab, in neoadjuvant setting in treatment-naive patients with HER2-positive breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GM102 : étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GM102, un anticorps anti-AMHRII, chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] GM102 - Open, Non Controlled, Multicenter, Firs-in-human Study for the Evaluation of the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of GM102 in Patients With Advanced Pretreated Gynecological Cancer

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude IDIOME : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’ivosidenib, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique avec une mutation IDH1. Les syndromes myélodysplasiques sont un groupe de cancers de la moelle osseuse caractérisés par un défaut de maturation des cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes. Ils évoluent souvent en leucémie aigüe myéloïde. L’âge moyen du diagnostic de cette pathologie est de 70 ans. L’origine de cette maladie est encore mal connue mais peut être lié à des mutations génétiques ou aux traitements de chimiothérapie. Les mutations sur les gènes codant pour l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) sont présents dans 10 à 20% des cas de leucémie aiguë myéloïde. Cette mutation induit une surproduction de l’enzyme IDH, ce qui conduit à l’inhibition de la maturation des cellules du sang et donc l’accumulation de ces dernières. Les traitements de références sont souvent symptomatiques (transfusion sanguine, facteur de croissance). D’autres traitement sont envisageables comme l’allogreffe de cellules souches, la chimiothérapie et l’immunothérapie. L’ivosidenib empêche la surproduction de l’enzyme IDH et rétablit la maturation des cellules du sang. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ivosidenib chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique avec une mutation IDH1. Les patients seront répartis en 3 groupes selon les caractéristiques de leur cancer. Tous les patients recevront de l’ivosidenib tous les jours pendant 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis cliniquement chaque semaine lors de la première cure, toutes les 2 semaines lors des 2 cures suivantes, puis mensuellement pour une durée maximale de 60 mois.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GECP06/01 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement par l’erlotinib à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé, et porteur d’une mutation du gène de la tyrosine kinase codant pour le récepteur de croissance épidermique EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par de l’erlotinib à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation de l’EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’erlotinib, quotidiennement. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures d’une chimiothérapie associant soit du cisplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel, soit du carboplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel. Durant cet essai les patients seront interrogés sur leur qualité de vie toutes les trois semaines pendant le traitement, puis tous les trois mois au cours du suivi.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude HCC-DPPIV : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi de la sitagliptine chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avant une résection du foie. Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans le 90% de cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. La sitagliptine a montré dans des études précliniques une capacité de ralentir le développement de certains types de cancer chez la souris. La sitagliptine est capable d’augmenter l’infiltration des lymphocytes T dans les cellules tumorales, stimulant la réponse immunitaire de l’organisme contre les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de la sitagliptine chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avant une résection du foie. À l’inclusion dans l’étude, tous les patients seront soumis à une biopsie du foie du tissu tumoral et non tumoral. Les patients recevront de la sitagliptine par voie orale pendant 3 semaines plus ou moins 7 jours. Dans cette étude, la sitagliptine sera administrée à 3 doses différentes, donc les patients seront répartis en 3 groupes selon la dose administrée. Après ce traitement, les patients seront soumis à une chirurgie pour la résection du carcinome hépatocellulaire puis ils pourront recevoir le traitement standard selon la décision de l’investigateur. Les patients seront suivis jusqu’à 1 semaine après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CMEK162X2111: Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité de l’association de MEK162 et du ganitumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée, avec une mutation de KRAS ou de BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de l’association de MEK162 et de ganitumab à administrer et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant une tumeur solide portant une mutation de KRAS ou de BRAF. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de MEK162, deux fois par jour et des perfusions de ganitumab, toutes les deux semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Différentes doses de MEK162 et de ganitumab seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées. Dans une deuxième partie, les patients recevront du MEK162 et du ganitumab, aux doses déterminées précédemment, selon les mêmes modalités que dans la première partie. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens ophtalmologiques, des analyses biologiques et pharmacocinétiques et des électrocardiogrammes. Des prélèvements de sang et de tumeur seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas, Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PALATINE : étude évaluant une thérapie intégrant le traitement loco-régional, chez des patientes ayanr un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif, de novo et recevant un traitement par letrozole et palbociclib. PALATINE : Le cancer du sein avancé : Thérapie intégrant le traitement loco-régional chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV ER-positif, HER2-négatif de novo et recevant letrozole et palbociclib.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chirurgie,